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QUÉ SON LOS ENSAYOS CLÍNICOS

QUÉ SON LOS ENSAYOS CLÍNICOS

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Ensayos clínicos con células madre

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Ensayos con células madre de la sangre del cordón umbilical 

El día del ensayo clínico conmemora la realización del primer ensayo clínico llevado a cabo por el doctor James Lind en 1747.  Este se basaba en el estudio del impacto que tenía la ausencia de la vitamina D en marineros de la Armada Británica. En esta fecha es necesario resaltar la importancia de buscar nuevas herramientas de diagnóstico, tratamiento y medicamentos a través de una metodología rigurosa y responsable con el fin de mejorar la salud y calidad de vida de las personas.

Para que un medicamento sea aprobado debe pasar por un proceso que dura entre 10-12 años

La investigación clínica y el desarrollo de la tecnología ha hecho posible que la esperanza de vida aumente y que enfermedades que antes eran mortales puedan tratarse.

¿Qué son los ensayos clínicos?

Son estudios de investigación que siguen el método científico en acorde con las normas éticas y regulatorias. Estos estudios buscan evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento, dispositivo o tratamiento con el fin de obtener la aprobación para uso humano o el comportamiento de enfermedades para determinar nuevas formas de diagnóstico o prevención. Todos los nuevos tratamientos para que sean aprobados deben de haber pasado todas las etapas de un ensayo clínico.

¿Por qué se realizan?

Los ensayos clínicos nos permiten determinar si un tratamiento o medicamento funciona e incluso si es mejor que el convencional. Así mismo, se puede determinar qué efectos secundarios podría provocar y la dosis adecuada. Las personas, que padecen una enfermedad que no han podido ser tratadas con tratamientos convencionales, se pueden beneficiar de estos ensayos teniendo acceso a un tratamiento que no está en el mercado pero que podría mejorar su condición.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Todo ensayo clínico tiene que pasar por un proceso riguroso que implica el diseño del estudio por medio de un protocolo detallado que indica objetivo, descripción del tratamiento, criterios de inclusión/exclusión, equipos y materiales, personal técnico, como se realizará, etc. El protocolo deberá ser aprobado por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos asegurando que se trata de un estudio cumple con la normativa, es ético, protege los derechos y bienestar de los pacientes.

Una vez aprobado, se recluta a los pacientes que cumplen con los criterios del ensayo. El médico les explicará la finalidad, beneficios y riesgos del estudio y los pacientes a su vez deberán firmar un consentimiento informado. Participan pacientes que no han tenido efecto con tratamientos convencionales.

Fases de los ensayos clínicos

Antes de iniciar el ensayo clínico en humanos se realiza una prueba de concepto in vitro que se basa en pruebas biológicas y de toxicidad en el laboratorio y estudios in vivo con animales denominada fase preclínica. Si se determina que el tratamiento tiene un potencial beneficioso se pasa al desarrollo de las fases del ensayo clínico en humanos.

Seguridad

En esta fase se aceptan muy pocos participantes (15-30). Es la primera vez que se involucra a personas en el estudio por lo que prueban la forma de administración, efectos secundarios, tolerancia y la dosis.

Eficacia

En esta fase participan de menos de 100 participantes. Se continúa evaluando seguridad y se determina eficacia, es decir si el tratamiento funciona. Se puede comparar con un tratamiento convencional y determinará si es lo suficiente eficaz para probarlo en grupo más grandes.

Seguridad y Eficacia en un grupo grande

En esta fase se compara la seguridad y eficacia del tratamiento nuevo frente al tratamiento convencional y se evalúa en un grupo grande (100-1000). Adicionalmente, esta fase implica un grupo control, al que se le asigna el tratamiento convencional o placebo, y el grupo de estudio. La asignación se realiza de manera aleatoria y puede ser un estudio ciego simple, paciente no sabe en qué grupo se encuentra, o doble ciego, médico no sabe que tratamiento aplica, para evitar sesgos en los resultados.

Evaluación a largo plazo

En esta fase, el tratamiento ya recibió la autorización de comercialización, pero se evalúa eficacia y seguridad a largo plazo en una población mucho más amplia. Se continúa estudiando los efectos secundarios.

Los ensayos clínicos han permitido que se desarrollen grandes avances en la medicina. Gracias a esto muchas personas pueden vivir más tiempo con enfermedades que antes eran mortales y hasta logran tener una buena calidad de vida.

Referencias Bibliográficas:

American Cancer Society.S.F. Tipos y Fases de los ensayos clínicos Recuperado de https://www.cancer.org/es/tratamiento/tratamientos-y-efectos-secundarios/estudios-clinicos/lo-que-usted-necesita-saber/fases-de-los-estudios-clinicos.html

FDA. 2017.The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective.Recuperado de https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/fdas-drug-review-process-ensuring-drugs-are-safe-and-effective

MD Anderson Center.S.F.¿Cuáles son las Fases de los Ensayos Clínicos?Recuperado de https://www.mdanderson.org/es/clinical-trials/phases-of-clinical-trials.html

Sociedad Española de Oncología Médica. 2018. Ensayos clínicos Recuperado de https://www.seom.org/seomcms/images/stories/recursos/Ensayos_Clinicos_JUL18.pdf

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